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Titel
Text copied to clipboard!Klinischer Datenmanager
Beschreibung
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Wir suchen einen engagierten Klinischen Datenmanager, der unser Team bei der Verwaltung und Qualitätssicherung von Daten aus klinischen Studien unterstützt. In dieser Rolle sind Sie verantwortlich für die Planung, Durchführung und Überwachung von Datenmanagementaktivitäten während des gesamten Studienverlaufs. Sie arbeiten eng mit klinischen Projektteams, Biostatistikern, Programmierern und externen Partnern zusammen, um sicherzustellen, dass alle Daten korrekt, vollständig und den regulatorischen Anforderungen entsprechend erfasst werden.
Zu Ihren Hauptaufgaben gehört die Entwicklung und Validierung von elektronischen Datenerfassungssystemen (EDC), die Erstellung von Datenmanagementplänen, die Durchführung von Datenprüfungen sowie die Koordination von Datenbereinigungsprozessen. Sie sind auch für die Erstellung von Datenvalidierungsregeln, die Überwachung der Datenqualität und die Sicherstellung der Einhaltung von SOPs und GCP-Richtlinien verantwortlich.
Ein erfolgreicher Kandidat verfügt über fundierte Kenntnisse im Bereich klinisches Datenmanagement, Erfahrung mit EDC-Systemen wie Medidata Rave oder REDCap sowie ein gutes Verständnis regulatorischer Anforderungen (z. B. ICH-GCP, FDA 21 CFR Part 11). Sie sollten über ausgezeichnete organisatorische Fähigkeiten, ein hohes Maß an Genauigkeit und die Fähigkeit verfügen, in einem dynamischen, teamorientierten Umfeld zu arbeiten.
Diese Position bietet eine spannende Gelegenheit, aktiv zur Entwicklung neuer Therapien beizutragen und in einem innovativen, forschungsorientierten Umfeld zu arbeiten. Wenn Sie eine Leidenschaft für klinische Forschung und Datenqualität haben, freuen wir uns auf Ihre Bewerbung.
Verantwortlichkeiten
Text copied to clipboard!- Entwicklung und Pflege von Datenmanagementplänen
- Erstellung und Validierung von EDC-Systemen
- Durchführung von Datenprüfungen und -bereinigungen
- Sicherstellung der Datenqualität und -integrität
- Zusammenarbeit mit klinischen Projektteams und externen Partnern
- Erstellung von Datenvalidierungsregeln
- Überwachung der Einhaltung von SOPs und regulatorischen Anforderungen
- Vorbereitung von Daten für statistische Auswertungen
- Dokumentation aller Datenmanagementaktivitäten
- Unterstützung bei Audits und Inspektionen
Anforderungen
Text copied to clipboard!- Abgeschlossenes Studium in Medizin, Biowissenschaften, Informatik oder verwandten Bereichen
- Mindestens 2 Jahre Erfahrung im klinischen Datenmanagement
- Kenntnisse in EDC-Systemen wie Medidata Rave, REDCap oder ähnlichen
- Vertrautheit mit ICH-GCP und regulatorischen Anforderungen
- Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift
- Analytisches Denkvermögen und hohe Detailgenauigkeit
- Teamfähigkeit und Kommunikationsstärke
- Erfahrung mit Datenvalidierung und Query-Management
- Kenntnisse in SAS oder SQL von Vorteil
- Selbstständige und strukturierte Arbeitsweise
Potenzielle Interviewfragen
Text copied to clipboard!- Welche Erfahrungen haben Sie im Umgang mit EDC-Systemen?
- Wie stellen Sie die Datenqualität in klinischen Studien sicher?
- Können Sie ein Beispiel für ein erfolgreiches Datenmanagementprojekt nennen?
- Wie gehen Sie mit Dateninkonsistenzen um?
- Welche regulatorischen Anforderungen sind Ihnen vertraut?
- Wie arbeiten Sie mit anderen Abteilungen im Studienkontext zusammen?
- Welche Tools nutzen Sie zur Datenvalidierung?
- Wie bleiben Sie über aktuelle Entwicklungen im Datenmanagement informiert?
- Haben Sie Erfahrung mit Audits oder Inspektionen?
- Wie priorisieren Sie Aufgaben in einem dynamischen Projektumfeld?
